為貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理的要求，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程，保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，現(xiàn)就開(kāi)展2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作通告如下：

一、檢查目的
本次監(jiān)督檢查旨在強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各參與方的責(zé)任意識(shí)，督促申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者等嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正臨床試驗(yàn)中存在的問(wèn)題，提升臨床試驗(yàn)整體質(zhì)量，為醫(yī)療器械的審評(píng)審批提供可靠依據(jù)，最終保障公眾用械安全。

二、檢查范圍與重點(diǎn)
本次監(jiān)督檢查將覆蓋2019年度在審及已完成的部分醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。檢查重點(diǎn)包括但不限于：

1. 臨床試驗(yàn)的合規(guī)性：試驗(yàn)項(xiàng)目是否獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，是否按規(guī)定進(jìn)行備案。
2. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性與完整性：原始記錄是否完整、準(zhǔn)確、可追溯，數(shù)據(jù)管理是否規(guī)范。
3. 受試者權(quán)益保護(hù)：知情同意過(guò)程是否規(guī)范、充分，受試者安全和權(quán)益保障措施是否到位。
4. 試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理：其運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用、回收等記錄是否完備。
5. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)：主要研究者及參與人員是否具備相應(yīng)資質(zhì)與能力。

三、檢查方式與安排
檢查將采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查和遠(yuǎn)程核查相結(jié)合的方式進(jìn)行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)將組織檢查組，對(duì)抽取的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和機(jī)構(gòu)進(jìn)行不預(yù)先通知的飛行檢查。具體檢查時(shí)間和被檢查單位名單將另行通知。各相關(guān)單位應(yīng)提前做好自查自糾工作，積極配合檢查。

四、對(duì)醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品的特別關(guān)注
鑒于醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品（如醫(yī)用防護(hù)口罩、防護(hù)服、隔離衣等）在疾病防控中的關(guān)鍵作用及其直接關(guān)乎醫(yī)護(hù)人員安全，本次監(jiān)督檢查將對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目予以特別關(guān)注。重點(diǎn)核查其在模擬實(shí)際使用環(huán)境下的性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)、生物安全評(píng)價(jià)資料以及臨床適用性評(píng)價(jià)的真實(shí)性與嚴(yán)謹(jǐn)性，確保其防護(hù)效能評(píng)價(jià)科學(xué)、充分，切實(shí)保障一線(xiàn)醫(yī)護(hù)人員的職業(yè)安全。

五、檢查結(jié)果處理
對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。對(duì)存在真實(shí)性問(wèn)題、嚴(yán)重不規(guī)范行為或數(shù)據(jù)造假的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及相關(guān)責(zé)任方，將依法采取不予注冊(cè)、撤銷(xiāo)已批準(zhǔn)文件、列入黑名單、公開(kāi)曝光等處理措施，并追究相關(guān)單位和人員的法律責(zé)任。

六、工作要求
各醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及研究人員應(yīng)高度重視本次監(jiān)督檢查，切實(shí)履行主體責(zé)任，以查促改，不斷完善質(zhì)量管理體系。應(yīng)以此為契機(jī)，加強(qiáng)對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的學(xué)習(xí)與貫徹，全面提升臨床試驗(yàn)的實(shí)施水平與倫理標(biāo)準(zhǔn)。

特此通告。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2019年X月X日